2000年全国保健食品生产企业抽查方案

2000年9月份开始，各省级卫生行政部门对辖区内经卫生部批准的保健食品的生产企业的生产条件和卫生管理情况进行一次监督抽查活动，各地检查辖区内保健食品生产企业，检查的数量不得低于20%，在各地进行抽查的同时。卫生部将委派卫生部监督员对部分地区的保健食品生产企业进行检查。

一、目的

通过对生产企业的检查。找出存在的问题，促使其整改并达到规范化生产的要求，保健食品企业卫生管理状况分类如下：

第一类：指符合《保健食品良好生产规范》要求的企业。

第二类：指基本符合《保健食品良好生产规范》要求的企业。

第三类：指与《保健食品良好生产规范》要求差距较大的企业。

二、检查内容

(一)生产场所：保健食品生产的企业，应具有卫生许可证，并在经营范围具有保健食品的经营项目。目前尚租用其他厂房或设备进行保健食品生产或对某一环节租用其他企业生产加工的，必须在标签或说明书上加印所租用的企业名称和地址。卫生行政部门应当对所租用的企业生产条件进行检查。根据检查情况按照前述三个类别分别情况进行登记。企业跨省租用生产场所的，分别由所在地省级卫生行政部门进行监督检查，检查结果按照类别划分中较低类别的结果进行划类。

(二)生产和管理人员：保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，保健食品企业的负责人、品质管理部门负责人及生产人员的资格要求应严格按照《保健食品良好生产规范》的要求进行检查。

(三)建筑和设施：保健食品生产企业在建筑和设施方面必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此基础上，根据保健食品生产的条件和要求，重点要求对洁净厂房和与之相应的辅助设施的检查。

(四)原料要求：保健食品的功效成份的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。要重点对原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度进行检查。要求企业严格控制原料的来源、产地、质量标准和卫生要求进行生产。

(五)生产过程：保健食品生产企业应制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转过程要合理配制，防止交叉污染。生产的关键环节要依据《保健食品良好生产规范》的规定，采用机械化操作。

(六)品质管理：要检查企业是否设立了品质管理部门并明确划定了品质管理部门的权利和责任，质量检验所需的设备和人员条件、检验要求、规章制度、企业标准等规定是否能够落实，产品质量管理是否流于形式。

三、对保健食品企业的检查要依据《食品卫生法》、《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》的规定，对检查中发现的违法经营活动进行依法查处，以保护合法企业和消费者的利益，规范保健食品生产经营活动。

四、对保健食品生产企业的监督检查活动在11月底前结束，各地应将本地区监督检查的结果汇总上报卫生部。