国境口岸食品卫生风险管理办法(试行)

为加强国境口岸食品卫生风险管理，保证食品安全卫生，保障人体健康，根据世界卫生组织《国际卫生条例》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规的规定，制定本办法。

一、本办法适用于国境口岸食品生产经营单位(以下简称食品生产经营单位)及向国境口岸和出入境交通工具提供食品的生产经营单位(以下简称提供食品单位)。

本办法涉及的国境口岸食品是指供应出入境交通工具的食品以及为国境口岸服务的涉外宾馆、饭店、俱乐部等生产经营的食品；食品用产品是指食品添加剂、营养强化剂、食品容器和包装材料、食品用工具和设备、食品洗涤剂、食品消毒剂。

二、国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国国境口岸食品卫生监督管理工作，各级检验检疫机构负责本辖区国境口岸食品卫生监督管理工作。

三、出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)对食品生产经营单位实行卫生许可制度管理；对提供食品单位实行卫生监督登记制度管理；对国境口岸食品从业人员实行健康体检和卫生知识培训制度管理。

四、国境口岸食品必须符合国家卫生要求和卫生标准。没有国家卫生标准的，可参照同类食品国家卫生标准、行业食品卫生标准或地方食品卫生标准。

五、食品生产经营单位在新建、扩建、改建时，检验检疫机构应当进行卫生审查和验收。

六、食品生产经营单位从事国境口岸食品生产经营活动，检验检疫机构应当要求其申请办理《中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》，式样见附一，证书代号为A)。

七、食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时，检验检疫机构应当要求其提供以下材料：

(一)《卫生许可证》申请书；

(二)生产经营场所平面图和生产工艺流程图；

(三)产品原料配方、生产设备资料和产品包装材料说明；

(四)产品卫生标准、产品标识、生产产品的卫生检验结果及安全卫生控制措施；

(五)食品从业人员健康体检和卫生知识培训合格证；

(六)内部卫生管理组织、制度和机构资料；

(七)其他需要提供的有关资料。

八、检验检疫机构在收到上述材料后，在30日内按有关规定对食品生产经营单位进行考核、审查，符合要求的，发给《卫生许可证》；不符合要求的，禁止生产经营并提出书面改进意见，整改合格后再予以发证。

《卫生许可证》有效期为1年。期满前30日内，检验检疫机构应当要求食品生产经营单位申请换证，逾期未申请的，到期自动失效。

《卫生许可证》统一编号，格式为：证书代号(A)+发证机构代码(六位)+年份号(二位)+流水号(三位)。

九、在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产经营项目、更换单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时，检验检疫机构应要求其重新申请更换新证。

十、食品生产经营单位在停业时，应到原办证的检验检疫机构办理注销手续，缴销《卫生许可证》。

十一、提供食品单位提供产品前，检验检疫机构应要求其向食品生产经营单位所在地的检验检疫机构办理卫生监督登记审核手续。

已办理卫生监督登记的提供食品单位向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，由异地的检验检疫机构备案。

食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，可凭有效的《卫生许可证》到异地的检验检疫机构备案。

十二、提供食品单位申请办理卫生监督登记时，必须填写卫生监督登记申请审核书(附二)，并向检验检疫机构提供以下材料复印件：

(一)营业执照；

(二)生产许可证；

(三)卫生许可证；

(四)使用进口原材料者，需提供进口食品卫生证书；

(五)供货合同或意向书；

(六)其他需要提供的有关资料。

十三、国境口岸食品从业人员必须接受检验检疫机构的健康检查和食品卫生知识培训，健康检查每年一次，合格者发给《健康证明书》，食品卫生知识培训每两年1次，考试合格者发给食品卫生知识培训合格证，取得《健康证明书》和食品卫生知识培训合格证方可参加口岸食品工作。

十四、检验检疫机构将健康检查合格和食品卫生知识培训合格的结果制作成胸卡(胸卡式样见附三)。国境口岸食品从业人员工作时应佩带胸卡以备检查。根据危害分析与关键控制点(HACCP)质量控制要求，在食品生产、加工过程中从业人员在工作时可以不佩带胸卡。

十五、各级检验检疫机构负责本辖区国境口岸食品从业人员的食品卫生知识培训。通过培训达到基本掌握与本人工作有关的食品卫生法规、标准和科学知识。食品卫生知识培训统一按国家质检总局指定的教材内容进行。接受初次培训的国境口岸食品从业人员培训时间不得少于15学时，已接受初训的在职国境口岸食品从业人员每两年复训1次。复训时间由各级检验检疫机构自行规定。初训、复训结束前均应参加考试，考试合格者方可参加工作。

十六、各级检验检疫机构应当建立完整的培训档案，实行计算机管理。档案内容包括：培训对象、学员名单、考试试题、个人考试成绩、培训时间、学时数、培训地点、教材、教师及其职称等。

十七、对国境口岸食品从业人员健康检查，主要检查痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(含病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病。健康检查不合格者，建议主管部门将其调离从事食品工作的岗位。

十八、检验检疫机构对食品生产经营单位和提供食品单位进行卫生监督检查时，主要按以下内容进行。卫生监督人员根据现场卫生监督情况对被监督单位进行卫生监督评分，填写卫生监督现场笔录(附四)，如发现问题，还应填写整改意见和整改期限，评分结果90分以上者判定为食品卫生监督合格。

(一)《卫生许可证》、《卫生监督登记申请审核书》和从业人员健康证及卫生知识培训情况；

(二)卫生管理组织和管理制度情况；

(三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况；

(四)食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况；

(五)食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况；

(六)食品卫生检验情况；

(七)对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查，进行必要的采样；

(八)供水的卫生情况；

(九)使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况；

(十)媒介生物防治情况。

十九、卫生监督现场笔录须经被监督单位负责人或有关人员核实无误后，由检验检疫人员和被监督单位负责人或有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或有关人员拒绝签字的，检验检疫人员应在笔录上注明拒签事由，同时记录在场人员姓名、职务等。

二十、检验检疫人员应根据食品卫生检验标准方法的规定采集样品并及时送检。采样时应出具采样凭证(附五)。

二十一、被监督单位对检验结果有异议时，可向原检验检疫机构或上一级检验检疫机构提出书面复检申请，申明理由，经同意后进行复检。

书面复检申请应在收到检验报告之日起，或在指定领取检验报告期限终止之日起10日内提出，检验检疫机构在收到书面复检申请之日起10日内做出是否同意复检的答复。

二十二、食品生产经营单位向出入境交通工具供应食品前须向检验检疫机构申报，获得许可后，方可供应。

二十三、食品生产经营单位原则上应采用生产企业良好操作规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)质量控制体系。

对已配发航班但航班结束尚未开启使用的定型包装食品，在有效期内航空食品生产经营单位需要再配发利用时，应及时列出再配发使用定型包装食品的清单交当地检验检疫机构。检验检疫机构根据实际情况进行抽样检验，认为合格后方可再配发利用。对尚未开启使用的非定型包装食品一律不得食用。

二十四、国境口岸食品卫生风险管理是指根据本通知第十七条至第二十一条的经常性食品卫生监督的结果，依照有关法律法规和标准，考虑风险评估的因素，选择适当的预防和控制方案的动态管理。

二十五、风险评估是指一个以科学为依据的过程，由以下四个步骤组成：

(一)有害物确定；

(二)有害物定性；

(三)影响评估；

(四)风险定性。

二十六、检验检疫机构对国境口岸食品卫生风险管理实施分级管理：

(一)一级管理：检验检疫机构对口岸食品生产经营单位实行经常性食品卫生监督，每月监督1次。

(二)二级管理：检验检疫机构在每月食品卫生监督中，如发现不合格者，则改为连续每周监督1次，连续4次监督合格者恢复一级管理方式，但连续4次监督不合格者，改为三级管理方式。

(三)三级管理：是指每日监督1次，连续5次监督合格者改为二级管理方式，但连续5次监督不合格者改为四级管理方式，即停业整顿。

(四)四级管理：停业整顿，是指在连续每日的监督中，对连续5次不合格者或发生了食物中毒的单位实施停业整顿，吊销《卫生许可证》。如查明上述食品卫生监督不合格原因是由食品提供单位引起的，则取消其卫生监督登记资格，不得再提供食品。如需重新开业或卫生监督登记应按本通知的第五条至第十二条的规定重新办理。

二十七、检验检疫机构应根据国家质检总局发布的相关预警通告，及时采取有效的措施，防止预警食品向国境口岸及出入境交通工具供应。

二十八、食品生产经营单位不得采购、供应国家质检总局发布的预警通告有效期内所列食品，也不得以这些产品为原料进行加工生产后供应国境口岸及出入境交通工具。

二十九、检验检疫机构在国境口岸内发现属于国家质检总局发布的预警通告有效期内所列食品或禁止入境食品时，按有关规定进行处理。

三十、国境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时，检验检疫机构应按《食物中毒诊断标准及技术处理总则》(GB14938)(附六)等有关规定采取紧急控制措施，并按《卫生检疫风险预警及快速反应管理实施细则》(国质检卫[2002]42号)要求，以1级风险管理模式及时向国家质检总局报告，报告内容为：发生单位及地址；发病时间、中毒人数、死亡人数；可疑中毒食品及进食时间、进食人数；病人中毒表现、就诊或所处地点、救治措施及病人情况。

附：1．中华人民共和国国境口岸食品生产经营单位卫生许可证(略)

　　2．卫生监督登记申请审核书(略)

　　3．国境口岸食品从业人员胸卡式样(略)

　　4．卫生监督现场笔录(略)

　　5．采样凭证(略)

　　6．食物中毒诊断标准及技术处理总则(GB14938)(略)